Azienda ospedaliero-universitaria Senese

La UOC Terapie Cellulari e Officina Trasfusionale garantisce attività altamente specialistiche nell’ambito di due settori: clinico e laboratoristico. La struttura ha come suo obiettivo principale quello di mantenere e sviluppare, in ambito clinico, le tecniche terapeutiche più aggiornate e supportate dalle migliori evidenze scientifiche nel settore delle terapie cellulari applicate per quanto concerne alla raccolta, manipolazione, caratterizzazione e distribuzione di cellule staminali e di altri prodotti cellulari per uso terapeutico garantendo la conformità alle normative vigenti. Inoltre, la struttura partecipa in associazione con le altre strutture dell’Aou Senese alla creazione di percorsi finalizzati allo sviluppo delle terapie cellulari e del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

La UOC ha un sistema di gestione della qualità certificato secondo la norma ISO 9001:2015.

La struttura, per la realizzazione dei suoi obiettivi, svolge le seguenti funzioni:
Settore clinico: presa in carico dei pazienti che necessitano di un trapianto di midollo osseo (MO) e/o di cellule staminali emopoietiche (CSE) oppure di terapie cellulari avanzate in quanto affetti da malattie del sangue, degli organi emolinfopoietici o patologie congenite.

Attività clinico-assistenziale in regime di ricovero presso setting intensivo a bassa carica microbica e di day-hospital/ambulatorio per la gestione e follow-up dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Implementazione e sviluppo del “Programma Trapianto” riconosciuto sia a livello nazionale che internazionale (Centro Nazionale Trapianti – European Society for Blood and Marrow Transplantation) per l’esecuzione sia di trapianto da auto-donazione (trapianto autologo o autotrapianto), sia da donatore familiare o non-familiare, da cordone ombelicale o da donatore familiare aploidentico (trapianto allogenico o allotrapianto).

Nella realizzazione del “Programma Trapianto” sviluppo della collaborazione con il personale medico di altre specialità (Ematologia, Radioterapia, Dermatologia, Radiologia, Medicina nucleare, Anatomia patologica, Anestesia e Rianimazione) per poter offrire un approccio multidisciplinare integrato alle necessità di diagnosi e cura dei pazienti. L’attività clinica è certificata UNI EN ISO 9001:2015, accreditata CNT/CNS e accreditata GITMO.

Settore laboratoristico: qualificazione, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei prodotti cellulari e degli emocomponenti. Il settore si caratterizza per l’attività dei seguenti laboratori:
Laboratori di qualificazione:

• Laboratorio di qualificazione biologica (CQB)
  deputato all’effettuazione degli esami previsti per la tutela della salute del donatore e dei test per la qualificazione biologica degli emocomponenti; effettua indagini per la ricerca di costituenti virali (HCV, HIV, HBV) mediante tecnica di amplificazione genica (NAT) e di sierologia infettivologica (HBSAg, anti-HCV, anti-HIV 1-2, e sierologia LUE)
• Laboratorio di qualificazione immunoematologica (CQI)
  effettua tutte le indagini immunoematologiche necessarie a garantire la corretta trasfusione di sangue e degli emocomponenti al fine di assicurare la più efficace e sicura terapia trasfusionale
• Laboratorio di tipizzazione tissutale
  effettua la tipizzazione genomica a bassa risoluzione per i pazienti da sottoporre a trapianto e lo studio HLA e malattie
• Laboratorio Controlli Qualità (CCQ)
  Effettua i controlli di qualità sull’intero processo produttivo e sui prodotti cellulari ed emocomponenti
  Laboratori di produzione:
• Laboratorio produzione di emocomponenti che si occupa della produzione di emocomponenti di 1° e 2° livello per l’Area Vasta Sud-Est; in particolare, il laboratorio concentra la lavorazione del sangue intero raccolto nel territorio dell’Area Vasta Sud Est (Arezzo, Grosseto e Siena);
• Laboratorio di manipolazione cellulare che si occupa della caratterizzazione biologica, manipolazione, congelamento, conservazione e distribuzione dei prodotti per terapia cellulare.

La UOC Terapie Cellulari e Officina Trasfusionale partecipa ai seguenti progetti di ricerca/studi clinici:

• “Valutazione dei target molecolari di danno ossidativo nel processo dell’invecchiamento” in collaborazione con il Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia dell’Università degli Studi di Siena;
• “Meccanismi molecolari della soppressione tumorale nella leucemia linfatica cronica (LLC)” in collaborazione con la Fondazione Toscana Life Sciences;
• “Utilizzo di buffy coat per l’implementazione e realizzazione di saggi sperimentali per la caratterizzazione di anticorpi monoclonali” in collaborazione in collaborazione con la Fondazione Toscana Life Sciences;
• “Meccanismi di citotossicità CTL mediata” in collaborazione con il Dipartimento di Scienza della Vita dell’Università degli Studi di Siena;
• “Caratterizzazione del profilo immunologico di pazienti fragili vaccinati per COVID-19” in collaborazione con il Dipartimento di Biotecnologie Mediche dell’Università degli Studi di Siena;
• Studio GITMO “Alte dosi di Ciclofosfamide post trapianto come profilassi per la GvHD, in pazienti sottoposti a trapianto di CSE da donatore non familiare, non HLA identico, affetti da Leucemia Mieloide Acuta o da Sindrome Mielodisplastica;
• Studio GITMO ” Phase II study on Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) for elderly (≥60 <75years) patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia elegible for allogeneic Stem Cell Transplantation;
• Studio “Monitoraggio della risposta anticorpale anti-SARS-CoV 2 dopo vaccinazione con vaccino mRNA BNT162b2 in collaborazione con la UOC Microbiologia e Virologia dell’Aou Senese;
• Studio clinico sui “Fattori biologici che influenzano l’evoluzione della malattia da COVID 19” in collaborazione con la UOC Genetica Medica dell’Aou Senese