Azienda ospedaliero-universitaria Senese

La UOSA Programmazione e Coordinamento Ricerca Clinica è collocata all’interno della Direzione Sanitaria. La struttura promuove, supporta e coordina la ricerca clinica all’interno dell’Aou Senese.

In particolare, si occupa di promuovere la partecipazione a Bandi di ricerca Regionali, Nazionali ed Internazionali dandone tempestiva diffusione attraverso i canali ufficiali dell’azienda. Inoltre, governa e coordina tutte le fasi dei processi amministrativi inerenti ai progetti dalla domanda di partecipazione al Bando fino alla rendicontazione finale. Offre supporto ai professionisti coinvolti nei progetti fornendo informazioni e favorendo l’acquisizione di conoscenze anche attraverso corsi di formazione ad hoc. Al fine di favorire partenariati e partecipazioni congiunte a progetti e iniziative europee, vengono seguite le attività del “Presidio affari europei e internazionali – Regione Toscana (https://www.regione.toscana.it/presidio-affari-europei)” partecipando alle riunioni mensili e rendendo note ai professionisti dell’Aou Senese le decisioni e le opportunità di collaborazione a livello europeo ed internazionale.

Un altro punto fondamentale è il supporto alla Sperimentazione clinica che viene effettuata all’interno dell’Azienda. All’interno della UOSA infatti è presente il Clinical Trial Office (CTO), istituito con Deliberazioni AOUS n. 389 del 29.05.2015 e n.587 del 13.07.2017 in attuazione della Delibera della Giunta Regionale n. 553 del 07/07/2014 sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica” struttura di supporto per i processi aziendali necessari per l’autorizzazione e lo svolgimento degli studi clinici.

Nello specifico il CTO svolge le seguenti attività:

• promuove la ricerca clinica in Azienda, proponendosi come punto di riferimento qualificato per gli sperimentatori, gli sponsor;
• garantisce alla Direzione Aziendale un maggiore controllo dei processi riguardanti le sperimentazioni cliniche, valutandone preliminarmente la fattibilità (valutazioni di impatto aziendale, negoziazione e chiusura del contratto di studio, gestione dei rapporti con i Promotori, richiesta di emissione di fatturazione verso le aziende o gli enti sponsor per gli studi profit);
• si interfaccia con le varie strutture Aziendali per una migliore e più rapida gestione dei processi amministrativi necessari alla conduzione delle sperimentazioni cliniche;
• fornisce servizi di carattere amministrativo, gestionale, metodologico ed etico ai ricercatori dell’Azienda affinché gli studi clinici siano eseguiti nel rispetto della normativa vigente;
• collabora in maniera autonoma ma congiuntamente con le sezioni del Comitato Etico Regionale, Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est (CEAVSE) e Comitato Etico Pediatrico (CEP), per assicurare la finalizzazione dei processi di autorizzazione degli studi clinici.
• alimenta la piattaforma regionale Clinical Research Management System (CRMS), nel rispetto delle tempistiche imposte, e nello specifico i moduli “Feasibility”, “Budget” e “Contratto”.